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6月12日，Ironwood Pharmaceuticals宣布，FDA已批准Linzess（linaclotide，利那洛肽）新适应症的上市申请，用于治疗6~17岁儿童功能性便秘（FC）。

利那洛肽是一种鸟苷酸环化酶-C（GC-C）激动剂，此前已被FDA批准用于治疗成人便秘型肠易激综合征（IBS-C）与慢性特发性便秘（CIC）。

本次获批基于一项多中心、双盲的III期研究结果，旨在评估利那洛肽对6~17岁功能性便秘患者的疗效与安全性。该研究共纳入了328名患者，按1:1的比例随机接受利那洛肽 72μg或安慰剂治疗。结果显示，与安慰剂相比，利那洛肽在12周的自发排便频率（SBMs/周）上显示出具有统计学意义和临床意义的改善。与安慰剂组SBMs（1.050）相比，利那洛肽组患者每周SBMs (2.220) 与基线相比的最小二乘均值变化大于两倍 (p<0.0001)。

安全性方面，研究中最常见的不良事件是腹泻，利那洛肽治疗组中腹泻发生率为4%，而安慰剂组为2%。

儿童FC被定义为排便困难、排便次数少且排便困难或疼痛的病症。FC是所有年龄段儿童的常见问题，全球患病率在0.7%~29.6%。FC的核心症状包括大便次数减少、大便稠度变硬、排便时疼痛和大便失禁。

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